精彩內(nèi)容

第80屆全國藥交會于今天(12月4日)在廣州拉開帷幕，2018年多個新政輪番推出，讓仿制藥市場又火了一把，也成為了本屆參會藥企的關(guān)注焦點……在藥交會先頭戰(zhàn)——2018年米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧提到，控費(fèi)和招采新政策正改變著市場格局和模式，“技術(shù)的升級，高品質(zhì)仿藥與原研藥站在了同一舞臺，醫(yī)保局也在研討一致性評價藥品代替細(xì)則，將會加速這一進(jìn)程?！?一致性評價的全速推進(jìn)，讓過去的技術(shù)換市場的思路，逐漸開始向技術(shù)搶市場的現(xiàn)實轉(zhuǎn)變。2019年即將到來，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)又該做好哪些準(zhǔn)備，迎接市場更大的考驗?zāi)?

123個品規(guī)已通過一致性評價，40個為289品種

截至2018年12月4日，已通過一致性評價或視同通過的品規(guī)共123個(按“產(chǎn)品+規(guī)格+生產(chǎn)企業(yè)”計算)，其中289品種僅有40個。據(jù)CDE公開資料顯示，289品種中需要在2018年底完成一致性評價的品種有202個，批文數(shù)達(dá)7萬余個，目前的進(jìn)度的確未如理想，呼吁“放寬限期”的聲音此起彼伏。

表1：一致性評價補(bǔ)充申請申報品種數(shù)TOP10

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前一致性評價補(bǔ)充申請受理號最多的10個品種中，涉及到289目錄中指定規(guī)格的有阿莫西林膠囊(0.125g、0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、鹽酸二甲雙胍片(0.25g 、0.5g)、蒙脫石散(3g)、頭孢呋辛酯片(0.125g 、0.25g)、格列美脲片(1mg、2mg)、頭孢氨芐膠囊(0.125g 、0.25g)、吲達(dá)帕胺片(2.5mg)。

從市場情況來看，上述10個產(chǎn)品2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超過10億的大品種有苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、瑞舒伐他汀鈣片、頭孢呋辛酯片、格列美脲片。

可見，各企業(yè)在一致性評價產(chǎn)品選擇上，更傾向于大品種、289品種。盡管289品種涉及的批文達(dá)7萬，估計休眠批文的情況也確實存在，經(jīng)過大浪淘沙之后，市場秩序有望得到調(diào)整。

北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司史立臣對“延期”持反對態(tài)度，他認(rèn)為，289目錄在整個化學(xué)藥的品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對于已經(jīng)投入資金和精力去做評價的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評價的積極性。

研發(fā)投入水漲船高，國外轉(zhuǎn)內(nèi)銷成新方向

目前支持延期的聲音認(rèn)為，一些品類本身利潤極低，如果再拿出不菲資金進(jìn)行一致性評價，對于部分實力薄弱的小型企業(yè)的確存在難度。公開信息稱，一開始做一致性評價的費(fèi)用可能是三、四百萬，現(xiàn)在可能要五、六百萬，投入相對之前更大。

表2：部分已通過一致性評價產(chǎn)品的研發(fā)投入情況(單位：萬元)

(來源：公開資料收集)

從部分上市公司的公告中可以看出，一致性評價的研發(fā)投入最少的一個品種是華海藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀片(20mg)才159萬元，而國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥的頭孢呋辛酯片(250mg)則花了1475萬元，這個落差實在讓企業(yè)家們心里涼涼的。

表3：“國外轉(zhuǎn)內(nèi)銷”優(yōu)先審評已有11個產(chǎn)品通過一致性評價

(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第106號文件：國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價。

得益于優(yōu)先審評政策，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、普利制藥等業(yè)務(wù)涉及制劑出口的藥企，紛紛開始走“國外轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的捷徑，截至目前，已有11個產(chǎn)品(18個品規(guī))得益于優(yōu)先審評快速獲批生產(chǎn)，并已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。

競爭模式短期內(nèi)更側(cè)重于低成本中的差異化

在一致性評價大浪潮下，未來一段時間市場將以仿制藥為主，并且以標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作為主;在帶量采購政策帶動下，藥品將逐漸從利潤點變?yōu)槌杀?，進(jìn)一步推動醫(yī)療回歸合理用藥。

在米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上，米內(nèi)網(wǎng)策略咨詢總監(jiān)謝立峰提到，通過藥品降價及醫(yī)療器械降價，市場會將利益讓渡給醫(yī)療服務(wù)，并通過零差價、兩票制、市場機(jī)制等，促使藥品從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利潤點變成成本，并影響相關(guān)方的行為模式。他認(rèn)為，短期內(nèi)行業(yè)競爭模式會更側(cè)重于低成本中的差異化。

因此，企業(yè)在新一年的戰(zhàn)略布局上，可以重點從整體戰(zhàn)略、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等方面下功夫：

戰(zhàn)略建議，企業(yè)應(yīng)做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及梯隊布局，設(shè)計好基于競爭力模式的戰(zhàn)略組合，做好各項戰(zhàn)略部署、測算及管控。

研發(fā)建議，搶奪以研發(fā)為主的高水平人才，此外，在研發(fā)實力一時沒那么強(qiáng)的時候，不妨多借用外力，如外購在研產(chǎn)品、與國外研發(fā)水平較高的企業(yè)合作等;準(zhǔn)備好借助大數(shù)據(jù)、AI技術(shù)來降低研發(fā)成本;推進(jìn)IPD集成創(chuàng)新，通過流程管理提高成功率并降低成本。

生產(chǎn)建議，適時推進(jìn)智能制造;利用FDA申報來為產(chǎn)品把關(guān)，并為產(chǎn)品未來進(jìn)入國內(nèi)市場提供保障;適時做基于減低成本的生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移，或者M(jìn)AH。

營銷建議，創(chuàng)新藥的創(chuàng)新應(yīng)基于疾病診療水平進(jìn)步的學(xué)術(shù)傳播;仿制藥做好不再給回扣的準(zhǔn)備及推廣組合，做好有充分支撐的品牌推廣;此外，多注重與政府部門合作，隨時了解政策導(dǎo)向的變化，適時調(diào)整公司策略。

結(jié)語

無論是一致性評價還是帶量采購，都可看出國家近段時間是集中力度在控費(fèi)，然而從醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的整體方向來看，未來關(guān)鍵成功因素更側(cè)重科技創(chuàng)新，企業(yè)發(fā)展水平也將逐漸向國際接軌。因此，藥企在戰(zhàn)略上應(yīng)更重視中長期規(guī)劃，研發(fā)應(yīng)更重視平臺建設(shè)及集成產(chǎn)品開發(fā)體系(IPD)，生產(chǎn)智能制造也將逐漸成為降低成本的標(biāo)配，營銷創(chuàng)新藥更重視醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，仿制藥更重視品牌。2019年，醫(yī)藥同仁們，準(zhǔn)備好了嗎?

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫